Dans cette affaire les demandeurs attaquent la National Blood Authority pour leur avoir fourni des transfusions sanguines contaminées. En Angleterre c’est la première fois qu’un tribunal a accueilli une action contre le producteur d’un produit médical. Pour condamner les défendeurs, les juges ont adopté une vision très stricte de la responsabilité du fait des produits défectueux. 

L’arrêt A v. National Blood Authority rendu par la High Court of England and Wales (Tribunal de première instance de l’Angleterre et du Pays de Galle) le 26 mars 2001, a permis d’appliquer strictement le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux aux transfusions de sang contaminé en droit anglais. 

Après avoir reçu entre mars 1988 et septembre 1991 des transfusions de sang fournies par le défendeur (National Blood Authority et autres), les cent quatorze demandeurs (A et autres) ont été contaminé par la virus de l’Hépatite C. Ils ont intenté une action en réparation du préjudice subi devant la High Court en se fondant sur le Consumer Protection Act (CPA) (Loi de Protection des Consommateurs) de 1987 qui transpose en droit anglais la Directive européenne 85/374 sur la responsabilité du fait des produits défectueux de 1985. 

Les défendeurs ont soutenu que les termes « toutes circonstances » dans la définition de « défaut » dans le CPA voulait dire que la question de savoir ce qui aurait pu être fait pour empêcher le risque de contamination devait être pris en compte et qu’il n’était pas raisonnable de penser que des transfusions sanguines soient vierges de toute impureté. Enfin, les défendeurs ont déclaré que ne pas rechercher la présence du virus de l’Hépatite C était une pratique courante en raison de l’état de la science et de la technique au moment des transfusions. 

Le juge Burton devait donc déterminer si l’ont pouvait tenir la National Blood Authority responsable du fait des produits défectueux pour avoir fourni les transfusions sanguines contaminées. Le jugement a été structuré autour de considérations générales soulevées par les demandeurs et sur six cas « témoins ». Le juge a cherché à suivre l’esprit de la directive 85/374 en suivant ses deux principes principaux : la protection des consommateurs, et rendre l’accès à l’indemnisation plus facile.

Pour accueillir l’action des demandeurs et rejeter les arguments de la National Blood Authority, le tribunal a adopté une analyse stricte de la responsabilité du fait des produits défectueux (I), rendant ainsi une décision de principe d’une surprenante sévérité (II).

I. Une analyse stricte de la responsabilité du fait des produits défectueux

Pour accueillir l’action des demandeurs en responsabilité du fait des produits défectueux, le juge Burton n’a pas eu à se pencher sur les notions de produit et de producteur (A), mais il a dû développer longuement la question de la défectuosité du produit (B). 

A. Les notions de produit et de producteur non débattues

 Le Consumer Protection Act (1987) transpose la Directive européenne 85/374 du 25 juillet 1985. En France, c’est la loi du 19 mai 1998 qui a introduit cette directive en droit interne avec dix ans de retard (article 1386-1 à 1386-18 du Code civil). La directive 85/374 unifie donc le droit de la responsabilité du fait des produits défectueux dans l’Union Européenne et en particulier en France et au Royaume-Uni. Elle s’applique au cas où un dommage a été causé par un produit défectueux mis en circulation par un producteur.

 La notion de produit est définie de manière très large dans la directive et donc dans les lois de transposition. Elle vise tous les produits mobiliers, mêmes incorporés à un immeuble, et sans distinction entre les produits agricoles, industriels, les produits finis, ou composites, et mêmes les produits du corps humain (1386-12 du Code civil). En l’espèce le juge n’a pas eu à se pencher sur la question de savoir si les transfusions sanguines devaient être considérées comme un produit au sens de la directive 85/374 puisque les parties étaient d’accord pour convenir que le sang devait être considéré comme étant un produit. 

De même, les défendeurs ont admis être des producteurs ou fournisseurs des transfusions sanguines, ce critère non plus n’a donc pas été analysé dans le jugement. 

Enfin le critère de la mise en circulation non plus n’a pas eu à être débattu. La directive 85/374 précise qu’un produit est mis en circulation lorsque le producteur s’en est dessaisi volontairement. En l’espèce, les transfusions sanguines avaient bien été mises en circulation. En France, la Cour a précisé que la mise en circulation équivaut à la mise sur le marché c’est-à-dire à la mise en commercialisation du produit (Civ. 1^ère, 24 janvier 2006). 

Un critère central a cependant posé problème : la détermination de la défectuosité des transfusions sanguines. Ce point est une des deux questions centrales dans le jugement du juge Burton. 

B. La question centrale de la défectuosité du produit

C’est la notion de produit défectueux qui a donné lieu à une grande partie des développements dans ce jugement. Un produit est dit défectueux au sens de la directive 85/374 lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Il résulte de cette formule que la défectuosité d’un produit doit être appréciée de manière abstraite par référence au public en général. La loi précise que l’appréciation de la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre doit prendre en compte toutes les circonstances et notamment la présentation du produit, l’usage qui peut raisonnablement être attendu du produit et le moment de sa mise en circulation. 

En se fondant sur les termes « toutes circonstances » dans la définition de « défaut » dans le CPA, les défendeurs ont soutenu que la question de savoir ce qui aurait pu être fait pour empêcher le risque de contamination devait être pris en compte. Ils ont affirmé que cela voulait dire que le sang n’était pas « défectueux » au sens de la loi, parce que le public en général ne pouvait s’attendre qu’au niveau de sécurité pouvant être atteint si les précautions raisonnables étaient prises. Selon eux, dans cette affaire, aucune autre précaution ne pouvait être prise. Le tribunal a rejeté cet argument. Il a souligné que l’objectif de la directive 85/374 était de permettre plus facilement aux consommateurs victimes de recevoir réparation en supprimant le concept de la négligence comme critère pour engager la responsabilité. Selon le juge, accepter l’argument des précautions raisonnables équivaudrait à réintroduire ce critère. Pour le juge, le sang contaminé est un produit « non standard » au sens où il diffère des produits normaux puisqu’il est contaminé d’un virus dangereux. 

En droit français, en matière de produits de santé, la Cour de cassation a estimé que la gravité des effets nocifs constatés était un élément à prendre en compte dans l’appréciation du défaut (Civ. 1^ère, 24 janvier 2006, 2^ème arrêt).

Dans un deuxième temps, le juge a déclaré que le produit n’était pas ipso facto défectueux du fait de son manque de sécurité. Pour que les transfusions soient considérées défectueuses, il fallait aussi démontrer qu’elles n’étaient pas aussi sûres que ce à quoi le public en général pouvait légitimement s’attendre. Ainsi, un produit « non standard » pourrait ne pas être considéré défectueux s’il est démontré que le public en général a accepté le risque qu’une proportion même infime des produits fournis soit potentiellement défectueuse. Il aurait donc fallu que le producteur prévienne le public en général du risque de contamination par le virus lors d’une transfusion sanguine. Or cela n’a pas été fait. Le tribunal a donc considéré qu’aucun risque, même minime, selon lequel le sang transfusé pouvait être infecté, n’avait été accepté par le public en général. En effet, celui-ci n’avait aucune raison de suspecter la possibilité d’une contamination. Par conséquent, le public en général pouvait s’attendre, et avait des raisons légitimes de s’attendre, à ce que du sang fourni pour des transfusions ne soit pas contaminé. Le sang contaminé était donc bien un produit « défectueux » au sens de la loi.

De même, en droit français, la Cour de cassation a jugé dans un arrêt du 7 novembre 2006 que la défectuosité du produit pouvait résulter de l’insuffisance des informations et des mises en garde relatives à l’utilisation d’un béton. La Cour de cassation a même jugé que le fabricant de produit de santé a l’obligation d’informer le patient alors même que le produit doit être administré par un médecin sur qui pèse pourtant une obligation d’information (Civ. 1^ère, 21 novembre 2007).

Après avoir déterminé que la responsabilité du fait des produits défectueux pouvait être invoquée en l’espèce, les juges anglais ont réfuté de manière sévère les arguments des défendeurs. 

II. Une décision de principe d’une surprenante sévérité 

Pour réfuter les arguments des défendeurs, les juges anglais ont refusé d’admettre comme cause d’exonération le « risque de développement » (A), avant de faire pour la première fois une application stricte du régime de responsabilité sans faute de la directive 85/374 (B). 

A. Le refus controversé du tribunal d’accepter la cause d’exonération du « risque de développement » 

Une fois qu’un produit a été déclaré défectueux en application de l’article 6 de la directive 85/374, le producteur peut chercher à être exonéré de sa responsabilité en se fondant sur une des six causes d’exonération de l’article 7. En l’espèce, les défendeurs ont cherché à se dédommager de toute responsabilité en invoquant le « risque de développement » (article 7(e)). Pour que cette cause joue, il faut que le producteur établisse que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit ne permettait pas de déceler l’existence d’un défaut. 

L’Hépatite C n’a été identifiée et nommée qu’en mai 1988. Un test permettant de détecter le virus dans le sang n’a été rendu disponible que fin 1989. Cependant, bien avant 1988, il était largement connu du corps médical qu’il y avait un agent non identifié (autre que le virus de l’Hépatite A ou de l’Hépatite C) qui causait des hépatites après la transfusion.  

Les parties ont admis que l’état scientifique et technique des connaissances est « l’état le plus avancé des connaissances scientifiques et techniques » qui est « disponible à tous » (et pas uniquement au producteur). L’information doit donc être accessible, notamment publiée. La cause d’exonération du « risque de développement » ne peut plus être invoquée que si, et quand, l’information devient suffisamment accessible au public en général.

Le tribunal a considéré qu’il était clair que « l’existence d’un défaut » faisait référence à la connaissance d’un défaut du produit en général. Il n’est donc pas nécessaire d’avoir identifié le défaut avec précision. Une fois que la connaissance du défaut est accessible au public en général, il y a connaissance d’un risque matérialisé dans un produit spécifique. A partir de là, quand un producteur a connaissance du défaut potentiel, s’il continue de fournir les produits il en supporte le risque. Il serait contraire à l’objectif de la directive 85/374 si un producteur, ayant connaissance du risque potentiel du produit qu’il distribue, ne soit pas tenu responsable des dommages découlant du fait qu’il ait continué à fournir le produit. Le juge a considéré que la cause d’exonération du risque de développement ne pouvait servir qu’à protéger le producteur en cas de risques inconnus. 

Avoir refusé la cause d’exonération du risque de développement est l’aspect le plus controversé de la décision A v. National Blood Authority. En application de la Directive européenne 85/374, le régime de responsabilité sans faute du Royaume-Uni prévoit que le producteur d’un produit défectueux dispose de cette cause d’exonération si l’état des connaissances scientifiques ou de la technique au moment où le produit avait été mis en circulation était tel qu’il n’était pas possible de découvrir le défaut du produit. La Cour a décidé que cette cause d’exonération ne pouvait plus être soulevée à partir du moment où le risque d’infection était connu. Par conséquent, même si aucun test n’existait pouvant permettre de détecter le virus pendant la période des transfusions en question, la cause d’exonération a été considérée comme ne pouvant pas s’appliquer puisque le risque d’infection par le virus de l’Hépatite (n’étant ni celui de l’Hépatite A, ni celui de l’Hépatite B) était connu du corps médical. 

B. L’application stricte de la responsabilité sans faute 

Le CPA est considéré comme mettant en œuvre un régime de responsabilité sans faute. Cependant, quand on regarde de plus près ses dispositions, il ne semble pas vraiment imposer ce régime de responsabilité sans faute. Certains auteurs ont même suggéré qu’il ne mettait en place en pratique qu’un tout petit peu plus que le standard de « négligence » déjà connu en droit de la responsabilité délictuelle au Royaume-Uni, mais couplé d’un retournement de la charge de la preuve. En effet, dans le cas de la responsabilité du fait des produits défectueux, les juges ont pour standard « ce à quoi le public en général à le droit de s’attendre », c’est donc un standard fondé sur ce qu’une personne raisonnable est en droit d’attendre d’un produit. Or en étudiant le critères du « raisonnable », les juges anglais appliquent en fait les mêmes critères que pour la « négligence ». L’arrêt A v. National Blood Authority marque une évolution par rapport à cette tendance du droit anglais et suggère que les tribunaux sont désormais prêts à résister à la tentation de diluer la responsabilité sans faute avec le concept trop vague de ce qu’il est « raisonnable » ou légitime que le public en général attende d’un produit. 

En droit français aussi, la transposition du la Directive 85/374 a donné lieu à des controverses. Cependant, un régime de responsabilité sans faute existait déjà en droit français, ce n’est donc pas ce point qui a causé problème. L’article 1386-12 du Code civil dispose que « le producteur ne peut invoquer la cause d’exonération prévue au 4° (l’état des connaissances scientifiques) lorsque le dommage a été causé par un élément du corps humain ou pas les produits issus de celui-ci ». Initialement cet article prévoyait alinéa 2 que le producteur puisse prouver avoir pris les dispositions propres à prévenir les conséquences d’un produit défectueux afin de pouvoir se prévaloir de l’article 7(e) de la directive. La Cour de Justice de l’Union Européenne avait considéré que la France manquait « aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 7 de la directive » (CJCE, 25 avril 2002, aff. 52/00). Cet article a donc été modifié. Le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux en droit français et en droit anglais est en fait dans l’ensemble un régime unifié par la Directive européenne 85/374 et donc similaire.

Bibliographie : 

• Product Liability Directive (85/374/EEC)
• Consumer Protection Act (1987)
• Code Civil, article 1386-1 à 1386-18

• COMPENSATION FOR INFECTED BLOOD PRODUCTS: A and others v National Blood Authority and Another, Shanti Williamson
• Interpretation of the Product Liability Directive, Ashurst Ref : DTP/4270 April 2006
• THE DEVELOPMENT RISK DEFENCE, Knowledge, Discoverability and Creative Leaps, CHARLES PUGH and MARCUS PILGERSTORFER, Barristers, Old Square Chambers, London
• Tort Law, Catherine Elliott & Frances Quinn, 7^th edition, ed. Pearson Longman, p. 190-191; p.196-197
• Fascicule Prebarreau® 2011, Droit des obligations, responsabilité délictuelle

Arrêts cités :

• England and Wales High Court (Queen's Bench Division) Decisions ; A and Others v National Blood Authority & Another [2001] EWHC QB 446 (26th March, 2001)
• Civ. 1^ère, 24 janvier 2006
• Cass. Civ. 1^ère, 7 novembre 2006
• Cass. Civ. 1^ère, 21 juin 2005
• CJCE, 25 avril 2002, aff. 52/00