Etats-Unis - Commentaire de la Décision de la Court of Appeal for the Federal Circuit PROMETHEUS LABORATORIES, INC. v. MAYO COLLABORATIVE SERVICES (2008-1403), du 17 décembre 2010 - Guillaume Bensussan

"Le Congrès des Etats-Unis d'Amérique avait comme intention, lorsqu'il a rédigé la loi, d'inclure à la matière brevetable toute chose réalisée par l'homme sous notre soleil"(Diamond v. Chakrabarty, , 447 U.S. 303, 309 (1980)). Ce principe régulièrement rappelé, et cité en exemple dans les Cours de justices américaines, résume bien les largesses libérales de l'Office Américain des Brevets (PTO) en terme d'étendue de la matière brevetable, mais explique également la profusion de litiges dans les nombreux cas où l'invention brevetée semble être à la limite entre matière brevetable et phénomène naturel.

C'est une des raisons pour lesquelles la décision de la Court of Appeal for the Federal Circuit (CAFC,la  plus haute juridiction des Etats-Unis en matière de Propriété Intellectuelle dont les arrêts ne peuvent être révisés que par la Cour Suprême des Etats-Unis) Prometheus Laboratories, Inc. v. Mayo Collaborative Services (Fed. Cir. 2010) du 17 décembre 2010 était attendue avec impatience par la doctrine et les professionnels de la médecine. En jeu: la brevetabilité des procédés diagnostics qui avait été potentiellement remise en cause par une précédente décision, connue sous le nom de l'affaire Bilski.

La procédure est suffisamment confuse pour qu'elle mérite d'être détaillée. Prometheus Laboratories (l'Appelant) était titulaire de deux brevets sur une méthode de procédé diagnostic. Mayo Collaborative Services (le Défendeur) cherchait à contester la validité de ces brevets devant les tribunaux. En première instance, la district Court de Californie donnait raison au Défendeur en statuant que la méthode de diagnostic décrite par les brevets de l'Appelant n'appartenait pas à la matière brevetable, mais était l'expression de phénomènes naturels. En appel, la CAFC (Cour d'Appel pour le Circuit Fédéral) renversait ce jugement et donnait raison à L'Appelant sur la base d'un arrêt novateur et révolutionnaire rendu par cette même Cour quelques mois plus tôt: l'arrêt In re Bilski. L'affaire aurait pu s'arrêter là si la Cour Suprême des Etats-unis n'avait pas délivré une ordonnance de certiorari afin d'examiner le cas Bilski. Et dans son arrêt, non moins important, Bilski v. Kappos, la Cour Suprême réfutait alors la solution adoptée deux ans plus tôt par la CAFC lors d'In re Bilski. Le Défendeur obtint alors à son tour une ordonnance de certiorari afin de voir son affaire réexaminée à la lumière des derniers développements juridiques. En juillet 2010 la Cour Suprême renvoya les parties devant la CAFC, et c'est ce dernier arrêt de la CAFC qui est commenté ici.  La Cour, contrairement à l'invitation de la Supreme Court, y a confirmé le demandeur dans ses revendications et a reconnu l'existence de son brevet.

 

Remarques préliminaires

Qu'est-ce qu'un diagnostic? En termes courants, il s'agit de l'identification par un médecin de la maladie de son patient en fonction des symptômes que celui-ci a développé. Il s'agit d'une simple comparaison de données, d'hypothèses et d'éléments avérés, donc de l'étude de phénomènes naturels propres au corps humain. De tels principes appartiennent au cercle des statistiques et des idées et ne sont donc pas généralement susceptibles d'être brevetés. Sauf, si les méthodes de comparaison ou de dépistage sont effectivement nouvelles, et ne consistent pas uniquement en une succession d'étapes évidentes. 

Mais la brevetabilité de tels procédés n'est pas pour autant acquise. L'Europe s'oppose d'ailleurs sur ce point aux Etats-Unis. L'opposition est avant tout théorique: les européens protecteurs de la Recherche et défenseurs d'une médecine plus abordable, préfèrent limiter l'attribution de ces brevets, de peur qu'on en vienne indirectement à breveter le sacro-saint corps humain. Pour les américains: "l'ingéniosité devrait toujours être généreusement rémunérée" (Thomas Jefferson),  c'est l'essence même du droit des brevets. Cette distinction apparaît dans les textes à l'article 52(4) de la Convention Européenne sur les Brevets (CEB) de 1973 qui retire les procédés diagnostics du champ de la brevetabilité, en disposant que ceux-ci ne sont jamais applicables industriellement (ce qui est un prérequis essentiel à la brevetabilité selon la CEB). En revanche, l'article 101 du Patent Act (35 U.S.C. §101) relatif à la matière brevetable ne prévoit aucune mesure restrictive quant à la brevetabilité des procédés diagnostics.

De fait, la brevetabilité des biotechnologies et plus précisément la brevetabilité des procédés diagnostics représentent un enjeu économique considérable. Ceci apparaît à l’évidence au travers des nombreuses tentatives faites par de grandes firmes pharmaceutiques américaines pour obtenir la transposition de leurs brevets américains en brevets européens afin de les imposer aux Etats Signataires de la CEB. L'affaire Myriad Genetics, que nous évoquerons ultérieurement, en est un parfait exemple. 

 

A l'heure de statuer, la CAFC avait été invitée à appliquer la jurisprudence de la Cour Suprême Bilski v Kappos  . Pourtant, se défiant de l'opinion majoritaire de la Supreme Court, elle a paru persévérer et s'en tenir à ses conclusions antérieures. Elle a, comme lors de sa première saisine, donné raison à l'Appelant alors que la juridiction suprême lui enjoignait de modifier sa décision.

 

Il est légitime de s'interroger: la CAFC a t-elle réellement refusé de prendre en compte l'avis de la Cour Suprême en se prononçant en faveur de Prometheus?  Que doit-on en déduire de la nature des brevets sur les procédés diagnostics? Leur complexité suffit-elle à expliquer l'existence de conditions particulières dérogatoires au régime général de la brevetabilité des procédés?

 

 

La difficulté de breveter les procédés diagnostics tient autant à la complexité et à la technicité des procédés diagnostics, qu'aux bouleversements hérités de Bilski v. Kappos (I), et la décision de la CAFC, si surprenante   qu'elle apparaisse au premier abord, pose peut être les bases d'un cadre juridique propre aux procédés diagnostics (II).

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I) La notion de procédé diagnostic de l'avant-Prometheus, face aux remous juridiques de l'après-Bilski:

 

L'affaire Prometheus est des plus complexes. Il faut en étudier les faits et l'enjeu avant de pouvoir réellement appréhender les difficultés rencontrées par les Cours successives.

 

 

Les faits

L'Appelant était titulaire de deux brevets (n° 6,355,623 et 6,680,302 (ci-dessous '623 et '302)). La procédé breveté comportait trois phases: 1) administration du médicament, 2) détermination de la concentration du médicament chez le patient, et 3) décision d'augmenter ou de diminuer la dose du médicament. La nouveauté du brevet portait notamment sur les deuxièmes et troisièmes phases. En effet, les brevets mentionnaient des seuils de concentration très précis qui permettaient l'identification du dosage du médicament le plus approprié au métabolisme du patient. Un des arguments soutenus par le Défendeur en première instance était d'ailleurs que le brevet était rédigé en termes trop abstraits et que les revendications étaient trop larges: l'application ne mentionnait avec précision ni les conditions d’ingestion de la substance test, ni les méthodes d’évaluation des concentrations de la substance test au sein de l’organisme, ce qui semblait offrir à Prometheus une protection générale à l’égard de toutes les méthodes potentielles existantes et futures d'analyse et de comparaisons s'agissant de ces données.

 

Il fallait donc établir si le procédé qui consiste à comparer la concentration de la substance active d'un médicament (la 6-thioguanine), obtenue après métabolisation de la substance test par le patient, à des taux de concentrations précis inscrits au brevet (permettant de mettre en place un traitement personnalisé, plus rapide et plus efficace), faisait parti, ou non, de la matière brevetable dès lors que ces taux de concentration étaient inconnus auparavant et aident grandement au diagnostic? Au contraire, les seuils décrits (ex: revendication n°1 '623) ne représentaient-ils pas la simple compilation de phénomènes naturels, donc non susceptibles d'être brevetés?

 

 

Difficulté d'évaluation de la brevetabilité d'un procédé

La brevetabilité d'une invention requiert sa "novelty" (35 U.S.C. §102): elle ne doit pas faire partie de l'état de la technique. Or dans le cas qui nous intéresse, la méthode de comparaison (dite "méthode itérative") était connue. Ce qui octroyait sa "novelty" au brevet, c'était l'identification précise des différents seuils. Or en pratique, le procédé de comparaison des seuils à la concentration de la substance active dans le patient ne prend place que dans l'esprit du médecin: il s'agit juste de comparer un nombre avec un autre. C'était un autre argument du Défendeur: le procédé se bornait à la reconnaissance mentale par le médecin de la corrélation naturelle entre vitesse de métabolisation et besoins du patient.

 

On peut concevoir qu'une méthode ou un procédé de fabrication puisse faire l'objet d'un brevet (quoi de plus normal qu'une entreprise innovante qui veut protéger une nouvelle manière de manufacturer ses produits?) ; mais selon quels critères considérer que la méthode cesse d'être une idée abstraite et devient réellement l'application d'un principe nouveau qui améliore l'état de la technique?

Durant des années, le droit des brevets américains reconnaissait la brevetabilité des procédés dès lors qu'ils n'étaient ni abstraits, ni des phénomènes naturels, ni n'étaient l'expression des lois de la Nature: dès lors qu'ils respectaient, outre es conditions de nouveauté et de non-évidence de l’invention, la Trilogie établie dans les jurisprudences Gottschalk v. Benson (409 U.S. 63 (1972)), Parker v. Flook (473 U.S. 584 (1978)), et Diamond v. Diehr (450 U.S. 175 (1981)). Cette jurisprudence était tout à fait adaptée aux procédés scientifiques: par exemple, "l'exclusion des idées abstraites, excluait du champ de la brevetabilité les formules mathématiques non appliquées et les théories physiques, chimiques et biologiques" ( Patent Law in a Nutshell, West, Adelman, Rader & Klancnik). La limite était claire et précise entre théories nouvelles et procédés nouveaux. Mais depuis la fin des années 80, les tribunaux américains ont dû faire face à l'avènement des procédés commerciaux: des méthodes dites de "business" qui mêlent statistiques, mathématiques et investissements. Deux questions se posaient. De telles méthodes participaient-elles effectivement à l'avancée de la technique? Comment la jurisprudence devait-elle évoluer afin d'établir un test susceptible de reconnaître la brevetabilité des procédés commerciaux, très abstraits, et dont l'effet est souvent difficile à évaluer? C'est l'affaire Bilski v Kappos, précédemment citée, qui a résolu ces deux questions, mais qui, ce faisant, a provoqué une instabilité juridique majeure dans le domaine de la brevetabilité des procédés.

Lors d'In re Bilski en 2008, la CAFC décida à la stupéfaction générale (en invoquant d'obscurs principes jurisprudentiels hérités du 19e siècle, époque où l'on ne cherchait pourtant pas à breveter les procédés commerciaux) qu'un procédé commercial (et par extension tout procédé) n'était brevetable que: 1) s'il était lié à une machine ou à un appareil précis, ou 2) s'il transformait un objet particulier en un état différent ou une chose différente. La cour abandonnait donc la Trilogie traditionnelle et établissait un nouveau et impératif test unique: le test de-la-Machine-ou-de-la-Transformation (Machine-or-Transformation Test) (MTT).

Lors de Bilski v. Kappos, la Cour Suprême réfuta en partie In Re Bilski en reconnaissant l'existence du MTT tout en  limitant grandement sa portée. Le MTT ne devait pasêtre le seul indicateur de la brevetabilité d'un procédé, même s'il peut en être un indice important. Il restait à la CAFC à tirer les conséquences de Bilski v. Kappos, et à décider, comme le réclamait le Défendeur, et comme il en avait été question en première instance, si les seuils précis et référencés de 6-thioguanine, en plus d'être compatibles avec le MTT, étaient effectivement une invention brevetable, ou bien seulement la simple expression de phénomènes naturels. 

 

La Cour Suprême avait été claire. Elle souhaitait voire la CAFC réexaminer l'affaire et prendre en compte les arguments développés en première instance par le défendeur: entre autres, que la matière brevetable se devait, en plus d'être conforme à la Trilogie, et de respecter le MTT, d'avoir un résultat "concret, utile et tangible" ("concrete, useful and tangible result" State Street Bank v. Signature Financial Group 149 F.3d 1368 (1998)). Or, un procédé qui consiste à comparer des chiffres, comme c'était le cas en l'espèce, ne peut guère avoir de résultat tangible, puisque le résultat représente la reconnaissance mentale par le médecin de ce que doit être une dose appropriée du médicament. Deux éléments s'opposaient donc: la volonté de la Cour Suprême d'imposer un test global de brevetabilité applicable à tous les procédés, et le libéralisme en matière de brevetabilité suivi par la CAFC.

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L'affaire Bilski a ainsi été une révolution avortée, due au rejet partiel du MTT par la Cour Suprême ; mais une révolution tout de même, dès lors que la Cour Suprême a ouvert à de nombreux procédés le champ de la brevetabilité, en restreignant l'impact de la Trilogie, et de la jurisprudence State Street Bank, sans toutefois y substituer un test complet et efficace, préférant ce qu'il conviendrait d'appeler un faisceau d'indices (dénués de toutes hiérarchie entre eux), dont la prise en compte est à la discrétion des juridictions inférieures. Prometheus v. Mayo est l'une des toutes premières décisions de l’après-Bilski (elle suit, à quelques jours près, l’arrêt Research Corp. Technologies v. Microsoft Corp. (Fed. Cir. 2010), qui traitait de la brevetabilité des procédés de logiciels). On attendait de la CAFC qu'elle remédie aux nombreuses interrogations nées consécutivement à Bilksi : mais le remède est parfois pire que le mal ...

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II) L'héritage de Prometheus: opiniâtreté de la CAFC, absence de test approprié, émergence d'un cadre juridique propre, confusion et controverse

 

La CAFC a  refusée de tirer les conclusions de la décision Bilski v Kappos de la Supreme Court et n'a pas établi le test strict que l'on pouvait attendre d'elle. Elle s'est contentée de mettre en place ce qu'il conviendrait d'appeler des "bornes" à la brevetabilité des procédés diagnostics". En conséquence, elle n'a pas résolu les incertitudes que se posaient les professionnels de la médecine aux Etats-Unis et en Europe dans un domaine pourtant en pleine ébullition.

 

L'absence de test concret quant aux procédés diagnostics, et l'encadrement flou des bornes jurisprudentielles.

Il est impossible d'étudier l'affaire Prometheus v. Mayo sans évoquer sa décision soeur (également provoquée par un renvoi devant la CAFC par la Cour Suprême le 29 juin 2010): Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen Idec (Fed Cir. 2010). Etait en cause un procédé diagnostic similaire à celui breveté par Prometheus, sauf à quelques détails près. La CAFC a ici jugé favorablement une requête en annulation du brevet détenu par Immunotherapies ; à l'inverse, ainsi qu'on l'a dit, le brevet de Prometheus a lui été reconnu valide. On est donc en présence de deux brevets aux revendications quasi-similaires, mais aux statuts juridiques différents. La limite entre appartenance à la matière brevetable et simple expression de phénomènes naturels doit donc, vraisemblablement, se situer à mi-chemin entre les deux. Mais où ?

La CAFC avait été enjointe par la Suprême Court de statuer sur plusieurs critères de brevetabilité. Ces critères étaient susceptibles de remettre en cause non seulement la brevetabilité du diagnostic en sa totalité, mais également celle des taux de concentrations de la substance active, ou celle de la méthode d'examen choisie (on rappelle que dans l'affaire Prometheus, la méthode n'était pas clairement expliquée  et qu'en conséquence le brevet couvrait toutes les méthodes potentielles de mesure de la concentration de 6-thuoguanine (ce que bien sûr revendiquait le Demandeur). 

 

L'Association Américaine du droit de la Propriété Intellectuelle (AIPLA : American Intellectual Property Law Association) avait largement soutenu Prometheus lors du premier appel, proposant notamment une interprétation de In Re Bilski dans un Amicus Curiae (conclusions proposées au juge américain par un tiers à un procès et qui possède un intérêt à agir). Cette Amicus Curiae (Brief of Amicus Curiae American Intellectual Property Law Assocation in support of the Appelant 2008-1403, Teresa Stanek Rea & Edward R. Reines, Esq.) défendait avec ardeur la brevetabilité du diagnostic de l'Appelant, et proposait une option à la Cour d'appel. Si la Cour persistait à vouloir appliquer le MTT tel que dégagé dans son arrêt In Re Bilski, malgré les doutes concernant la brevetabilité des listes de concentrations, AIPLA lui conseillait d'appliquer la deuxième solution du MTT et de conclure que le test  était satisfait, puisqu’on assistait effectivement à la transformation d’une substance (le médicament). Même si cette transformation était le fait d'enzymes connus, en règle générale, les compositions de matières sont de toute façon le fruit de transformations chimiques naturelles et cela n’empèche pas leur brevetabilité (Gottschalk v. Benson, 409 U.S. 63 (1972)). Seul importait, que le métabolite soit le résultat d'une transformation chimique du médicament, délibérément sélectionné dans ce but, pour avoir un rôle dans le procédé mis au point par Prometheus.

En revanche, si la Cour préférait préalablement statuer sur l'étendue de la matière brevetable, elle pouvait invoquer le précédent In re Comiskey (No. 2006-1286, 2009 WL 68845, at*8 (Fed. Cir. Jan. 13, 2009))pour satisfaire à cette exigence. Lors de cette affaire, les juges avaient décidés que: même si les revendications d'un procédé consistaient en un algorithme ou une idée abstraite, elles pouvaient néanmoins respecter les conditions de brevetabilité de l'article §101 du Patent Act, "si, dans leurs utilisations par le-dit procédé,  elles étaient utilisées, ou opéraient sur, ou transformaient, ou étaient impliquées de quelque manière que ce soit dans l'élaboration d'une substance ou un objet physique qui entrait dans le cadre de la matière brevetable (machine, production, ou composition de matière)."

 

De nombreux observateurs, s'attendaient à ce que la CAFC choisissent l'une de ses deux options (la deuxième avait la préférence des spécialistes, car elle avait le mérite de concilier la décision de la cour avec la jurisprudence de la Court Suprême). La CAFC pouvait donc appliquer à la fois le MTT et certains des autres critères réclamés par la Juridiction Suprême, tout en parvenant in fine à la décision qu'elle avait voulu adopter depuis le début: la brevetabilité du procédé diagnostic. Pourtant, la CAFC s'est uniquement contentée de statuer sur le procédé en appliquant le MTT en tant qu'indice unique, sans chercher à déterminer l'étendu de la matière brevetable pour vérifier si la méthode pouvait l'intégrer. Elle n'a pas écouté les recommandations de AIPLA et a préféré appliquer uniquement le MTT, refusant ainsi de statuer sur la brevetabilité intrinsèque des différentes revendications du brevet de l'Appelant. Pour la CAFC, les revendications d'un procédé diagnostic ne peuvent être sorties du contexte du procédé. Ainsi, dans l'affaire Classen Immunotherapies, alors que la matière brevetable revendiquée était sensiblement similaire à celle de Prometheus, le brevet n'a pas été maintenu car le procédé diagnostic n'incluait pas l'action d'un métabolite (c'est à dire: une "transformation de matière" comme définie par le MTT).

 

On s'aperçoit donc que la brevetabilité d'un procédé diagnostic dans la jurisprudence post-Bilski et post-Prometheus est acquise, dès lors qu'en plus de données de comparaisons innovantes, et avant même leur examen, on assiste à une transformation de matière. Ce serait le critère déterminant. Mais que représente réellement une transformation de matière ? L'arrêt se garde bien d'en donner une définition générale et n'identifie qu'un cas particulier  : celui où le métabolisme du patient joue un rôle dans le procédé avec métabolisation de la substance active à partir du médicament. La situation est d'autant plus confuse que l'on sait qu'il n'y a plus de test précis de la transformation de matière, puisque la Cour Suprême a clairement décidé que le MTT ne suffisait pas. 

 

La Cour Suprême avait demandé à la CAFC de prendre en compte tous les indices à sa disposition afin de statuer sur la brevetabilité des différentes revendications. La CAFC l'a t-elle réellement fait? A t-elle jugé ces indices inappropriés, et n'a en conséquence pas daigné en parler dans sa décision ou, est-elle encore en train de mettre en place un test particulier aux procédés diagnostics, qui sortirait du droit ordinaire de la brevetabilité des procédés, et qui ne s'appuierait que sur le MTT? C'est la grande interrogation que laisse pendante la décision Prometheus vs. Mayo.

Seule certitude : la CAFC clôt le débat ouvert par Bilski v Kappos sur la possibilité de breveter les procédés diagnostics en statuant très fermement en faveur de la brevetabilité.

 

 

Incertitudes juridiques et actualité

"L'être humain n'est pas brevetable, mais son procédé de fabrication si!" (Didier Van Cauwelaert, extrait de Cloner le Christ). Cette ironie résume assez bien les difficultés qu'ont les différents droits des brevets à s'adapter à la brevetabilité du vivant. C'est l'un des enjeux de Prometheus v. Mayo: à force de travail et de financements, Prometheus a fait une découverte sur le métabolisme du corps humain, et aimerait avoir un retour sur son investissement. Mais Mayo voudrait également pouvoir utiliser ce diagnostic tant pour son département de Recherche que pour le monnayer aux praticiens. La CAFC donne raison à l'inventeur, sans considérer un instant l'effet dangereux de ce brevet: que celui-ci puisse freiner non seulement l'innovation technique, mais aussi la Recherche, dont le laboratoire Prometheus, lui même, tire les fruits. C'est presque tuer la poule aux œufs d'or. Afin de palier à cette situation, est-il impensable de songer à accepter la brevetabilité tout en organisant une exception pour la Recherche comme il en existe déjà une pour les médecins dans le cadre de soins? Ou une autorisation légale d'utiliser le procédé diagnostic breveté tant que cela reste dans un cadre non commercial?

Le sujet passionne aussi l'Europe des Brevets et de la Recherche, puisqu'on parle depuis peu d'une licence obligatoire européenne pour la Recherche sur les procédés diagnostics (L’opposition contre les brevets de Myriad Genetics et leur révocation totale ou partielle en Europe : premiers enseignements (http://www.edk.fr/reserve/print/e-docs/00/00/07/91/document_article.md)) . Certes, ceux-ci ne font pas partie de la matière brevetable en Europe, mais les médicaments brevetés qui permettent le diagnostic, et donc en restreignent l'accès, eux, sont brevetables (l'application des dispositions de l'article 52(4) CBE étant à cet égard quelque peu confuse). Une licence pour la recherche est alors apparue comme une évidence aux yeux des chercheurs européens depuis le dénouement de l'affaire Myriad Genetics. Myriad Genetics est une entreprise américaine qui détient trois brevets Américains sur des gènes susceptibles de mutations spontanées dont l'identification permet le dépistage du cancer du sein. En 1999, l'entreprise a obtenu des brevets  auprès de l'OEB. Suite à la délivrance des brevets, l'ensemble des laboratoires de Recherche spécialisés dans le dépistage du cancer du sein (Institut Curie en première ligne) avait alors demandé l'annulation de ces brevets (sur la base de la non brevetabilité du vivant, et de la non brevetabilité des diagnostics)..Une exception pour la recherche permettrait aux laboratoires de ne pas être en situation de dépendance technologique et économique vis à vis de Myriad Genetics. Car, aussi incroyable que cela puisse paraître, devant l'OEB –après trois procédures successives, et des dizaines d'articles scientifiques et juridiques consacrés à l'affaire–, le laboratoire (américain!) l'a emporté et a conservé l'essentiel de son brevet européen (le 19 Novembre 2008, l'OEB a refusé la demande en annulation des brevets, Myriad Genetics ayant cependant réduit ces revendications). Le paradoxe, c'est qu'aux Etats-Unis, la CAFC a rendu une décision à l'encontre de Myriad Genetics invalidant ses brevets (Association for Molecular Pathology v. USPTO and Myriad Genetics (Fed. Cir. 2010)), en affirmant qu'il n'était pas possible de breveter l'expression d'un gène seul ! La CAFC, favorable à la brevetabilité des diagnostics, a ainsi décidé de faire pencher la balance en faveur de la Recherche tandis que le brevet européen, qui rejette littéralement la brevetabilité des diagnostics, se retrouve à protéger l'identification isolée de la mutation d'un gène ... 

 

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Aujourd'hui, la brevetabilité des procédés diagnostics est autorisée aux Etats-unis et on peut y breveter de simples informations issues de l'observation du métabolisme d'un individu, mais pas un gène dont on a expressément modifié les caractéristiques, dont l'expression n'est résolument pas naturelle et qui a un rôle actif dans le dépistage du cancer du sein. La limite entre phénomènes naturels et matière brevetable est donc très élusive et difficile à tracer aux Etats-Unis. 

De son côté, l'Europe octroie indirectement aux entreprises américaines des brevets sur des procédés diagnostics (alors qu'elle répugne d'habitude à en accorder) au risque de mettre en danger la Recherche européenne, alors même que certains de ces brevets ont été invalidés aux Etats-Unis et que le droit des brevets américains est en plein bouleversement relativement à l'étendu de la matière brevetable pour, peut-être,  la rendre plus conciliable avec les impératifs actuels des procédés diagnostics. On peut presque dire que l'Europe s'enchaîne elle même sur une dalle de granit et attend que Prometheus et l'aigle américain viennent lui dévorer le foie, et ce qu'il lui reste d'inventivité scientifique... 

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Sources bibliographiques importantes: