Les droits anglais et français envisagent les cas de contamination post-transfusionnelle par le virus de l’hépatite C sous l’égide du droit de la responsabilité des produits défectueux. Ainsi, ils apprécient, selon une démarche méthodique pour le premier, souple pour le second, la défectuosité du produit sanguin. La responsabilité sans faute du centre de transfusion est alors engagée, sans qu’il puisse invoquer la cause d’exonération pour risques de développement, cette impossibilité reposant sur des fondements divergents

Depuis la tragédie du sang contaminé qui a marqué le début des années 90, les affaires qui impliquent la contamination post-transfusionnelle de patients par les virus du SIDA ou de l’hépatite ne manquent pas de retentissement. La France n’est bien entendu pas la seule concernée. Ainsi, l’arrêt A and others v National Blood Authority and another du 26 mars 2001 est une jurisprudence majeure au Royaume-Uni, en ce qu’elle a, pour la première fois, condamné le producteur d’un produit de santé. Dans cette affaire, 114 demandeurs ont intenté une action en réparation pour avoir contracté le virus de l’hépatite C suite à des transfusions sanguines subies à compter du 1er mars 1988, la date d’entrée en vigueur de la législation de transposition de la Directive 85/374/CEE, relative à la responsabilité des produits défectueux, au Royaume-Uni, le Consumer Protection Act (C. Elliott, F. Quinn, Tort Law, Pearson-Longman, 6è édition, 2007).
Le Royaume-Uni a d’ailleurs été le premier Etat Membre à mettre en œuvre cette Directive, au mois de mars 1988. La France, au contraire, a été le dernier des Etats Membres de l’époque à l’appliquer, la promulgation de la législation transposant le texte en droit interne n’étant intervenue qu’en mai 1998. Mais après avoir été condamnée à deux reprises par la Cour de Justice des Communautés Européennes pour mauvaise transposition de la Directive du 25 juillet 1985, le 25 avril 2002 et le 14 mars 2006, le Parlement français a édicté une loi pour mettre enfin en conformité le droit français avec la Directive : la Loi n° 2006-406 du 5 avril 2006. Ces attitudes contrastées à l’égard de la Directive justifient que l’on s’intéresse à la manière dont ces deux Etats Membres ont respectivement appliqué le régime de responsabilité sans faute du producteur qu’elle prévoit à une matière qui n’avait pas été envisagée par la Directive en 1985, le scandale du sang contaminé n’ayant pas encore éclaté.
L’arrêt de la High Court susmentionné servira de fondement à cette réflexion. Il propose une interprétation intéressante de deux des dispositions clés de la Directive. Les dispositions en question sont, d’une part, l’article 6, qui définit la notion de « défaut », et d’autre part, l’article 7(e), qui concerne l’exonération pour « risques de développement » (C. J. Miller, « Consumer Law » in All England Annual Review, 2001). L’ambiguïté de la première notion laisse aux systèmes nationaux et au juge une marge d’appréciation qui risque d’entraîner des divergences. Dès lors, quelle appréciation respective donnent les droits anglais et français de la défectuosité ou non du sang transfusé, porteur du virus de l’hépatite C ? Dans l’hypothèse de la défectuosité de ce produit, les centres de transfusion, producteurs du sang transfusé à une époque où la contamination d’un lot de sang n’était pas décelable, sont-ils en droit d’invoquer la cause d’exonération pour risques de développement ?
Afin de répondre à ces questions, il convient d’examiner, tout d’abord, les approches discordantes suivies par les deux systèmes dans leur évaluation du défaut en cas de contamination post-transfusionnelle par le virus de l’hépatite C (I), avant de s’intéresser au rejet, jurisprudentiel en droit anglais, légal en droit français, de la cause d’exonération pour risques de développement dans cette hypothèse (II).
I. Les approches discordantes des deux systèmes dans leur évaluation du défaut en cas de contamination post-transfusionnelle par le virus de l’hépatite C
La notion de défectuosité est essentielle dans la perspective de l’application de la Directive. En vertu de l’article 6 de cette dernière, un produit est considéré comme défectueux « lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre ».
A. Une appréciation du niveau de sécurité d’un produit sanguin « au regard de toutes les circonstances » en droit français, « de toutes les circonstances pertinentes » en droit anglais
La preuve d’un défaut ne se réduit pas simplement à la constatation d’un dommage causé par le produit. Ainsi, le Juge Burton, dans A v National Blood Authority, a estimé que la Directive fonde l’évaluation de l’existence du défaut sur un critère « d’attentes légitimes ». En d’autres termes, un produit sera considéré comme défectueux si son niveau de sécurité n’est pas celui qu’une personne serait en droit d’attendre.

Or, le Juge Burton a considéré que cette appréciation devait se faire « au regard de toutes les circonstances pertinentes ». De la sorte, il exclut la conduite de la partie défenderesse (le producteur), les précautions qu’elle a prises, l’utilité du produit et le caractère inévitable du défaut des facteurs susceptibles d’être pris en compte pour juger de la défectuosité d’un produit (M. Lunney, K. Oliphant, Tort Law – Text and Materials, Oxford University Press, 3è édition, 2008). En effet, évaluer les précautions prises par le producteur reviendrait en un sens à réintroduire le concept de négligence dans un domaine où règne, conformément à la Directive, un régime de responsabilité sans faute. Cette interprétation n’en est pas moins critiquable, dans la mesure où la Directive indique expressément que « toutes les circonstances » doivent être prises en considération. Il semble donc que la High Court se devait d’évaluer et d’apprécier toutes les circonstances pour que le critère « d’attentes légitimes » soit mis en œuvre correctement. Mais cela signifie aussi qu’elle devait pouvoir décider du poids à donner à chaque circonstance. Par exemple, elle aurait pu limiter le poids qu’elle souhaitait accorder au caractère inévitable du défaut (C. Hodges, « Compensating patients », in Law Quarterly Review, 2001, p. 528).

En France, la Cour de cassation a respecté la Directive sur ce point. Si elle a clairement affirmé que le défaut devait s’apprécier en fonction de « toutes les circonstances » et a repris les critères non exhaustifs mentionnés à l’article 6 de la Directive, les arrêts rendus ces dernières années démontrent à quel point les juges du fond recourent à la technique du faisceau d’indices pour déterminer si un défaut peut être ou non caractérisé. A titre d’exemple, dans un arrêt du 9 juillet 2009, la Cour de cassation approuve la Cour d’appel d’avoir caractérisé la défectuosité du vaccin contre l’hépatite B, dès lors que la notice destinée aux patients à l’époque de sa mise en circulation n’évoquait pas le risque de sclérose en plaques. Il en ressort que désormais, le critère d’appréciation du défaut du produit est essentiellement fondé sur la présentation du produit et repose notamment sur l’information qui figure dans la notice pour les patients (C. Sportes, V. Ravit, « L‘appréciation du défaut en matière de produits de santé » in Décideurs – Stratégie, Finance, Droit, 2009).

Ainsi, contrairement au droit anglais, le droit français semble bien vouloir prendre en considération « toutes les circonstances », tout en en privilégiant certaines. Cependant, le Juge Burton a identifié deux étapes préalables à la mise en œuvre du concept des « attentes légitimes ».
++ B. Une démarche méthodique et structurée du droit anglais dans la détermination de la défectuosité du produit sanguin, contre une démarche moins rigoureuse mais plus souple du droit français++

Pour déterminer la défectuosité ou non d’un produit, Burton préconise, en premier lieu, d’identifier l’élément dommageable qui a causé le défaut. Dans l’arrêt étudié, il s’agit évidemment du virus de l’hépatite C. Mais pour que cette première étape soit réalisée, il semble nécessaire d’établir le lien de causalité factuelle entre le dommage et le défaut. Le Juge Burton reconnaît ainsi l’importance de la causalité à ce stade.

En second lieu, il convient de rechercher « si le produit était standard ou non ». En l’absence de décision expresse par le producteur, cette recherche suppose de comparer le produit en cause avec d’autres produits du même genre ou de la même série fabriqués par le même producteur. Si ce qui différencie le produit en cause de la série de produits similaires comprend l’élément dommageable, il s’agit d’un produit non standard. Si, au contraire, tous les produits ont en commun cet élément, il s’agit d’un produit standard (R. Goldberg, «Paying for bad blood : strict liability after the hepatitis C litigation », in Medical Law Review, 2002, 10(2), p.165). Il semble que le Juge Burton a voulu éviter la distinction certes classique mais parfois délicate entre un produit fabriqué de manière défectueuse et un produit simplement conçu à partir d’un matériau défectueux. En l’espèce, le virus de l’hépatite C n’était pas présent dans toutes les poches de sang. C’est pourquoi le Juge Burton a considéré que le sang contaminé par le virus était un produit non standard. Cependant, on peut critiquer la classification choisie par Burton, parce qu’on aurait tout autant pu considérer que les poches de sang qui contenaient le virus étaient des produits standards, dans la mesure où tous les produits de la même série présentaient le même risque d’infection virale que les poches de sang effectivement contaminées. Mais une telle classification du sang contaminé par le virus ne le rendait pas pour autant nécessairement défectueux.

Il convenait, de surcroît, d’examiner si le risque que certains lots de sang soient contaminés était connu du public et socialement acceptable. En l’espèce, le Juge Burton a observé que, même si ce risque était connu des médecins et d’un nombre limité de patients qui s’étaient renseignés sur la possibilité d’une contamination, il n’était pas connu ni accepté de manière générale. En effet, il a considéré que globalement, le public pensait que le sang transfusé était sain. Autrement dit, même en présence d’un risque, on peut supposer que les consommateurs attendent du produit qu’il soit sain, sauf en cas de mise en garde. Ainsi, le produit n’était pas standard, aucune mise en garde n’avait été donnée et les consommateurs dans leur ensemble n’acceptaient pas le risque de contamination. Au vu de tous ces éléments, le Juge Burton a conclu que le sang contaminé par l’hépatite C après transfusion était défectueux au sens de l’article 6 de la Directive (S. Williamson, « Compensation for infected blood products : A and others v National Blood Authority and Another », in Electronic Journal of Comparative Law, 2003, vol. 7, no. 5). La jurisprudence française n’a jamais fait preuve d’autant de rigueur. Elle a même parfois adopté des interprétations déformatrices de la Directive dans le but d’augmenter la protection du consommateur
. Ainsi, en France, la Cour de cassation adopte une conception flexible et plutôt large de la notion de défaut, notamment dans le domaine des produits de santé qui nous intéresse tout particulièrement. Par exemple, dans un arrêt de 1998, à propos de l’enveloppe non digestible d’un médicament qui, en stagnant dans l’intestin du patient, avait causé une inflammation importante, la Première chambre civile de la Cour de cassation a retenu la nature défectueuse de ce produit. Or les personnes auxquelles le médicament avait été prescrit ne présentaient pas de troubles semblables à ceux dont se plaignait la victime de l’affaire en question. On peut donc se demander si la Cour n’a pas trop hâtivement adopté l’hypothèse du défaut, la préférant à celle de la prédisposition de la victime (S. Taylor, L’harmonisation communautaire de la responsabilité du fait des produits défectueux – Etude comparative du droit anglais et du droit français, LGDJ, 1999). Une conception aussi extensive du défaut ne revient-elle pas à consacrer une responsabilité du producteur pour défaut virtuel, déduit quasi mécaniquement de la survenance du dommage ? (P. Brun, Responsabilité civile extracontractuelle, Litec, 2009)

En outre, pour en revenir à des cas de contamination d’hépatite, la jurisprudence française ne semble pas aussi exigeante que la jurisprudence anglaise dans son appréciation du lien de causalité entre le dommage et le défaut. Ainsi, dans un arrêt du 17 juillet 2001, la Cour de cassation a jugé que la contamination d’une personne ayant contracté une hépatite suite à une transfusion sanguine et n’ayant aucun autre facteur de risque connu est présumée avoir été causée par le centre de transfusion (D. Por, O. Debouzy, « Recent evolutions and foreseeable trends of French product liability rules : apoclypse later ? », in Revue internationale de droit comparé, 2002, Vol. 54(2), p. 311). La Cour de cassation semble donc vouloir indemniser la victime à tout prix. La loi elle-même a très vite suivi cette démarche. En effet, avant la loi du 4 mars 2002 sur la responsabilité médicale, pour obtenir réparation, la victime d’une contamination par transfusion sanguine devait apporter la preuve, non seulement de l’existence du dommage, mais aussi du lien de causalité entre la transfusion et la contamination. Or la loi de 2002 a introduit un principe de présomption d’imputabilité d’une contamination par le virus de l’hépatite C lors d’une transfusion sanguine ou d’une injection de produits dérivés pour la période qui a précédé l’entrée en vigueur de la loi.

Par conséquent, pour déterminer la défectuosité d’un produit, le droit français se montre beaucoup moins méthodique que le droit anglais. Cela s’explique par le fait que ce dernier suit à la lettre les dispositions de la Directive quand le législateur français a pris le pas de la jurisprudence pour adopter des textes dérogatoires au régime spécial de responsabilité des producteurs et contraires à certaines dispositions de la Directive dans le domaine des contaminations post-transfusionnelles par le virus de l’hépatite C afin de s’assurer que les victimes seront forcément indemnisées. En effet l’article 4 de celle-ci ne prévoit-il pas que la victime doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage ? Dès lors que le demandeur a pu démontrer qu’un dommage était imputable au défaut d’un produit que le défendeur avait sous son contrôle, ce dernier se voit opposer une responsabilité sans faute, au sens de la Directive. Toutefois, cette responsabilité n’est pas absolue puisque l’article 6 de la Directive énumère des causes d’exonération. Ainsi, dans l’affaire A v National Blood Authority, après que la défectuosité du sang ait été établie, la question s’est posée de savoir si les défendeurs pouvaient bénéficier d’une exonération pour « risques de développement ». En effet, l’article 7(e) de la Directive permet au producteur d’échapper à sa responsabilité s’il prouve « que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ». Dans le cas considéré, les deux systèmes ont écarté sa mise en œuvre.

II. Un rejet, jurisprudentiel en droit anglais, légal en droit français, de la cause d’exonération pour risques de développement dans l’hypothèse d’un défaut prévisible mais indécelable

Dans A v National Blood Authority, à l’époque de la mise en circulation du produit en cause, il est clair que le risque de contamination de produits sanguins par le virus de l’hépatite C était connu, bien qu’il ait fallu attendre le développement d’un test de dépistage pour que l’on puisse détecter la présence du virus dans les produits sanguins en cause ici. Ainsi, on connaissait l’existence du risque dans un ensemble de produits, mais on ne pouvait pas savoir dans quel produit en particulier celui-ci se manifesterait.

Dès lors, il suffisait que l’on puisse déceler la présence d’un défaut dans un ensemble de produits plutôt que dans un produit donné pour que le producteur voit sa responsabilité engagée, puisque une fois que l’existence du défaut est connue, le risque que ce défaut se matérialise dans un des produits est réel. En d’autres termes, le Juge Burton a considéré que la responsabilité des producteurs doit être retenue pour des défauts connus mais indécelables d’un point de vue pratique. La cause d’exonération pour risques de développement ne peut donc pas être invoquée, même en l’absence d’un test de dépistage de l’hépatite C dans un échantillon de sang particulier. Cette décision est en accord avec les objectifs de la Directive : protéger les consommateurs et favoriser l’indemnisation des victimes (S. Williamson, « Compensation for infected blood products : A and others v National Blood Authority and Another », in Electronic Journal of Comparative Law, 2003, vol. 7, no. 5).

On peut raisonnablement penser que la Directive n’aspirait pas à un tel degré de responsabilité. La cause d’exonération pour risques de développement semble ici écartée pour des motifs quelque peu artificiels. Le centre de transfusion, sans égard au caractère indécelable de la maladie dans le sang transfusé, est déclaré responsable et joue le rôle d’un assureur dès lors que le patient est transfusé avec du sang contaminé. Si les objectifs de la Directive sont pleinement respectés, on peut trouver cette décision sévère pour les producteurs, ce qui peut avoir un effet négatif sur l’innovation et la recherche scientifique. Par ailleurs, dans l’hypothèse d’un défaut connu mais indécelable comme en l’espèce, on pourrait imaginer que le producteur prenne la précaution de mettre en garde le consommateur, ce qui aurait pour effet d’écarter toute responsabilité de la part du premier dès le stade de l’étude de la défectuosité du produit.

En droit français, par contraste avec la Directive et le Consumer Protection Act, l’article 13 de la loi du 19 mai 1988 indique que le producteur ne peut invoquer la cause d’exonération pour les risques de développement « lorsque le dommage a été causé par un élément du corps humain ou par les produits issus de celui-ci », ce qui inclut les produits sanguins. La loi française impose donc un régime de responsabilité plus sévère dans ces circonstances que le droit anglais. La France a été particulièrement traumatisée par l’affaire du sang contaminé, qui a illustré le danger que représente l’utilisation de produits du corps. C’est pourquoi le législateur français a reconnu une exception pour cette catégorie de produits (S. Taylor, L’harmonisation communautaire de la responsabilité du fait des produits défectueux – Etude comparative du droit anglais et du droit français, LGDJ, 1999). La création d’une telle exception ajoute à la complexité déjà grande du régime de responsabilité du fait des produits défectueux et il apparaît que la responsabilité du producteur risque de pouvoir être reconnue un peu trop facilement. Or on pouvait considérer que cette cause d’exonération était un moyen de contrebalancer la protection considérable offerte aux consommateurs grâce au principe de responsabilité sans faute du producteur qui régit la Directive. L’exception semble alors rompre un équilibre déjà bien relatif.

Dans une perspective comparée, il est bien difficile de se prononcer en faveur de l’un ou l’autre de ces deux systèmes. Dans une matière aussi délicate que la contamination post-transfusionnelle par le virus de l’hépatite C, si le droit anglais a le mérite d’être méthodique et cohérent dans la recherche de la défectuosité d’un produit sanguin, tout en restant fidèle au texte de la Directive de 1985, le droit français a le mérite de s’intéresser directement à la question et d’édicter des dispositions spécifiques aux cas de sang contaminé par le virus de l’hépatite C. Ainsi, le droit français privilégie l’indemnisation des victimes, ce qui était un des objectifs de la Directive certes, mais sa démarche peut sembler parfois excessive. Il semble en effet rechercher la responsabilité des producteurs à tout pris, quelles que soient les circonstances. Cette remarque vaut également en ce qui concerne l’exonération pour risques de développement, pour laquelle le droit français crée une exception. Mais la jurisprudence anglaise aboutit peu ou prou au même résultat en reconnaissant la responsabilité du producteur, alors même que la présence du virus dans un échantillon n’est pas décelable. Cependant, le droit anglais s’avère plus modéré, ce qui joue sans aucun doute en sa faveur.

BIBLIOGRAPHIE •Ouvrages généraux • P. Brun, Responsabilité civile extracontractuelle, Litec, 2009 • C. Elliott, F. Quinn, Tort Law, Pearson-Longman, 6è éd., 2007 • Y. Lambert-Faivre, S. Porchy-Simon, Droit du dommage corporel, 6è éd., 2008 • M. Lunney, K. Oliphant, Tort Law – Text and Materials, Oxford University Press, 3è éd., 2008 • N. J. Mc Bride, R. Bagshaw, Tort Law, Longman Law Series, 2è éd., 2005 • J.-C. Montanier, Les produits défectueux, Litec, 2000 • S. Taylor, L’harmonisation communautaire de la responsabilité du fait des produits défectueux – Etude comparative du droit anglais et du droit français, LGDJ, 1999 • Articles • R. Goldberg, «Paying for bad blood : strict liability after the hepatitis C litigation », in Medical Law Review, 2002, 10(2), p.165 • C. Hodges, « Compensating patients », in Law Quarterly Review, 2001, p. 528 • C. J. Miller, « Consumer Law » in All England Annual Review, 2001 • D. Por, O. Debouzy, « Recent evolutions and foreseeable trends of French product liability rules : apoclypse later ? », in Revue internationale de droit comparé, 2002, Vol. 54(2), p. 311 • C. Sportes, V. Ravit, « L‘appréciation du défaut en matière de produits de santé » in Décideurs – Stratégie, Finance, Droit, 2009 • Williamson, « Compensation for infected blood products : A and others v National Blood Authority and Another », in Electronic Journal of Comparative Law, 2003, vol. 7, no. 5 • Rapports • « Les produits dans l’Union européenne – Rapport à l’intention de la Commission européenne », Lovells, février 2003 • Législation • Directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985, relative à la responsabilité des produits défectueux • Consumer Protection Act, 1987 • Loi n° 98-389 du 19 mai 1998, relative à la responsabilité du fait des produits défectueux • Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002, relative au droit des malades et à la qualité du système de santé • Loi n° 2006-406 du 5 avril 2006, relative à la garantie de conformité due par le vendeur au consommateur et à la responsabilité du fait des produits défectueux • Arrêts • A and others v National Blood Authority and another, 26 mars 2001, 2001 3 All ER 289