Quelle est la responsabilité des comités d’éthique lorsque les participants à une recherche biomédicale subissent des dommages lors de cette dernière ? Ces comités sont chargés d’approuver ou non ces recherches sur la base de critères éthiques afin de promouvoir les droits des participants. Ils peuvent ainsi avoir une responsabilité dans le mauvais déroulement d’un essai clinique. Au Royaume-Uni et France les solutions apportées à cette question sont différentes toutes comme les sources dont elles émanent. 

Comment garantir la sécurité et les droits des participants à une recherche biomédicale ? Un des moyens de garantir une telle protection est l’institution de Comités chargés d’analyser les protocoles de recherche au regard de normes éthiques. De tels comités ont été instaurés en France de manière facultative avant 1988 (B. Feuillet- le Minitier, « Les Comités Régionaux d’éthique en France : réalité et perspectives », Rapport Mission de Recherche,  Droit et Justice, Ministère de la Justice, Ministère du Travail et des Affaires sociales, octobre 1998,18). De même au Royaume-Uni on relève la création de tels comités depuis la fin des années 1960 (S. Baker, D. Beyleveld, S. Wallace et J. Wright, “Research Ethics Committees and the Law in the United Kingdom” in Research Ethics Committees, Data protection and Medical Research in European Countries , D. Beyveled, D. Townerd et J. Wright, 2005 (Ashgate) 271-289, page 272) . Ces comités ont ensuite pris une forme légale donnée en France par la loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 sur la protection des personnes dans la recherche biomédicale (dite loi « HURIET-SERUSCLAT »). La directive 2001/10/EC du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JOCE L121 1/05/01 p. 0034-0044) a fait de cette instauration légale une obligation pour les Etats membres (art 6). Le Royaume Uni est venu préciser leurs instaurations et modes de fonctionnement via le Medicine for Human use (Clinical Trial) Regulations 2004. Connaître l’étendue légale de la responsabilité de ces comités et de leurs membres est important. En effet certains essais cliniques peuvent engendrer des drames pour les participants. Ainsi au Canada, après la mort d’un participant à une recherche biomédicale, l’hôpital dont dépendait le Comité éthique a été condamné pour négligence, le Comité ne s’étant pas suffisamment assuré que les participants avaient été dument informés sur les risques inhérents à la recherche (Weiss c. Solomon [1998] RJQ 731).  Selon Mme Brazier, il ne fait nul doute qu’au Royaume-Uni les Research Ethics Committees (RECs, Comités éthiques équivalent des Comité de Protection des Personnes -CPP- en France) ainsi que leurs membres sont responsables de leurs actes pouvant occasionner un dommage aux participants (M. Brazier, « Liability of Ethics Committees and their Members »,Professional Negligence, 1990,187).

Ainsi quelle est la responsabilité des CPP ? Une responsabilité collégiale ou individuelle ? Si une telle responsabilité existe et peut être prouvée, quelle est alors sa nature (civile, pénale, administrative) ?

Cette question a fait l’objet de nombreux développements en doctrine outre manche, cette dernière préférant une responsabilité civile des membres des RECs. En France la question semble être mieux encadrée depuis que la loi du 9 août 2004 (loi n°22004-806 relative à la politique de santé publique) qui instaure la responsabilité de l’Etat pour toute faute d’un des CPP (art L 1123-7 Code de la Santé Publique).  Cette comparaison est importante à deux niveaux. Tout d’abord en ce qui concerne la coopération européenne en matière de recherche biomédicale. En effet selon la directive 2001/20/EC en cas d’essais clinique dans plusieurs états, un comité éthique dans chacun de ces Etats membres doit rendre un avis(art 7). Mais les comités peuvent rendre des décisions différentes voir conflictuelles en fonction du degré de responsabilité de leurs membres. Ainsi si la responsabilité personnelle peut être engagée alors l’avis du comité pourra être très stricte voire trop, cela ralentissant la recherche et ayant un impact financier important. En second lieu cette comparaison est intéressante car, dans les deux pays, les membres de ces comités ne sont pas rémunérés pour siéger, mais le fait qu’une responsabilité personnelle puisse être engagée pourrait être un facteur dissuasif à la participation à de tels comités et favoriserait l’idée d’une rémunération.

Au Royaume Uni aucun texte législatif ne prévoit la responsabilité des RECs et de leurs membres, néanmoins selon Mme Brazier cette responsabilité existe tout de même. Avant de se prononcer sur cette question il convient de comprendre le rôle de ces comités ainsi que leurs obligations. Tout comme en France ces comités ont vocation à protéger les droits des participants aux recherches biomédicales (Governance arrangements for Research Ethics Committees , para 2.1, 2001). Toute recherche biomédicale dépendant ou utilisant les ressources des services de santé publique (National Health Services) doivent recueillir l’accord d’un REC avant de pouvoir débuter (art 12(1) Clinical Trial Regulation 2004). Le comité donne son opinion sur la recherche en prenant en compte notamment la pertinence de l’essai, le protocole ou bien encore l’aptitude de l’investigateur et de ses collaborateurs (comme envisagé par la directive 2001/20/EC art 6-3). Le rôle du comité est d’examiner si la future recherche ne fera pas prendre un risque trop important sur le participant. Un tel accord n’est pas anodin, l’affaire de l’essai clinique du Northwick Park Hôpital le démontre. En 2006, dans cet hôpital anglais six participants à des essais cliniques concernant une immunothérapie avaient soufferts d’effets secondaires graves tels que l’insuffisance de certains organes et pour l’un des participants l’amputation des doigts et des orteils. Les collaborateurs de la recherche ont soutenus qu’ils avaient appliqué à la lettre le protocole présenté devant le REC. Néanmoins le rapport du Ministère de la santé à montrer que l’un des docteurs n’avait ni la formation, ni l’expérience suffisante pour participer à un tel essai. Dans cette affaire la responsabilité du REC n’a pas été engagée toutefois la loi anglaise impose au REC de donner son opinion en fonction des compétences des personnes encadrant la recherche. Ici le REC aurait du demander à ce que le collaborateur non compétent soit remplacé, mais il ne l’a pas fait et cela pourrait donc s’apparenter à une faute du comité.

Cependant pour que la responsabilité du comité soit engagée il faut qu’il existe un devoir envers les participants. Selon Mme Brazier l’existence de ce dernier ne fait aucun doute. Mais cette opinion n’a pas toujours été partagée. En 1991 par le Département de la santé a affirmé que la seule responsabilité du promoteur de la recherche ainsi que de la personne morale accueillant la recherche dans ses locaux pouvait être engagée (DP : London 1991, Guidelines on Local REC, para 2.11). Depuis la doctrine s’est ralliée au point de vue de Mme Brazier, et se pose désormais la question du lien de causalité entre la faute du comité (telle que l’aval d’un protocole dont les chercheurs n’ont pas les compétences nécessaires) et le dommage des participants (dans notre espèce l’amputation). Selon S. D. Pattinson, la démonstration de ce lien est périlleuse car il faut prouver que si le REC n’avait pas donné un tel avis le dommage n’aurait pas été causé (« But For » test, Pattinson, Medical Law and Ethics, 2^nd éd., 2009 Sweet & Maxwell, p.409). Dans notre espèce il faudrait prouver que si le chercheur non compétent avait été écarté alors les participants n’auraient pas subis d’effets secondaires, et ce qui est peu probable. En effet les dommages sont directement liés au médicament testé et indirectement connecté au défaut d’information ou bien aux mauvaises données prises en compte par le comité. De plus, en cas de mise en cause de la responsabilité d’un REC la cour devrait comparer la décision du comité concerné à celle d’un comité raisonnable (Reasonable test) et cela pour une institution collégiale dont l’expérience des membres peut être extrêmement différente d’un comité à l’autre est presque impossible.

Ainsi la solution préférée par la doctrine anglaise est celle de la responsabilité individuelle des membres des comités. Dans ce cas de figure il faut démontrer encore une foi qu’il existe un devoir de diligence de la part des membres vis-à-vis des participants, cela peut être prouvé par le fait qu’il est de la mission de ces comités et de leurs membres de protéger les intérêts des participant. Ensuite il faut un dommage et surtout un lien de causalité entre le dommage et la décision du membre. Encore une foi la question du lien de causalité se pose, il est en effet très difficile de l’établir (J.V. McHale, « Liability in the Law of Tort of RECs and their Members », Research Ethics Reviews 2005, 1(2) 53-9, p.57). Si ce lien existe la seconde difficulté est de le prouver car les séances des RECs se tiennent généralement à huit-clos (S. Baker 2005, p. 288). Les juges analyseront le comportement du membre du comité par référence ce qu’aurait fait un membre responsable (reasonable test), selon McHale ce standard pourrait être plus important pour certain membres disposant d’une expérience importante par rapport aux membres de la société civile participant à ces comités (McHale, p. 55). Enfin, le droit anglais s’exprime néanmoins sur les indemnités en cas de mise en cause de responsabilités. Ainsi si les membres en cause dépendent des services de santé publique alors il leurs revient de prendre en charge le coût de la réparation du préjudice selon les modalités de l’institution. Si le membre dépend de la société civile alors le coût sera pris en charge par l’autorité centrale des RECs (COREC, 2001, para 4 .14) sauf en cas de mauvaise foi, de faute intentionnelle ou de négligence aggravée.

De notre côté de la Manche la question de la responsabilité des comités d’éthique a été posée pour la première foi par la doctrine, puis délimitée par la loi. Ainsi avant la loi de 2004 instituant la responsabilité de l’Etat pour les fautes commises par le comité, B. Mathieu avait soutenu que la faute des comités d’éthique hospitaliers engageait la responsabilité de l’institution hospitalière dont ils dépendent selon les modalités du droit administratif. De même la responsabilité individuelle des membres pouvait être engagée selon que le membre est considéré comme un agent de l’état ou non (B. Mathieu, « Les comités d’éthique hospitaliers : étude d’un objet juridique non identifié », Revue de droit sanitaire et social, 2000). Mais depuis la loi de 2004 la situation semble être clarifiée, la loi française stipulant qu’en cas de faute du comité l’Etat est responsable. La loi ne mentionne donc pas la responsabilité individuelle des membres des CPP (avant 2004 ces comités étaient dénommés Comités Consultatifs de protection des Personnes dans la recherche Biomédicale).   Une circulaire du Ministère de la santé de 2008 (DGS/PP1 n° 2008/174 du 23/5/08 relative aux déclarations d’intérêt des membres, p.4) évoque un cas dans lequel la responsabilité du comité peut être mise en cause : si le président du comité n’a pas exclu des délibérations un membre n’ayant pas mis à jour, complété ou fait sa déclaration d’intérêt (gage de l’indépendance du comité).

La responsabilité du comité peut également être mise en cause non pas par le participant mais par le promoteur de la recherche.Ce dernier n’ayant pas reçu un avis positif  et dont le projet aurait été suspendu en attendant l’avis du comité (D. Cristol, « La révision de la loi « Huriet » par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique », AJDA 2004, p 885, para II) B) (2)) pour souffrir d’un préjudice. Ce cas d’engagement de la responsabilité n’a pas été envisagé par la doctrine anglaise pourtant il pourrait être plus courant que le cas où la responsabilité est engagée par un participant. Ce manque d’engouement est peut être lié au fait qu’aucun scandale majeur concernant ce type de problème ne s’est posé.

Quant à la responsabilité personnelle des membres, elle pourrait néanmoins être envisagée en France si son caractère individuel pourrait être détaché de la responsabilité collégiale du comité. Il faut alors distinguer selon que le membre commet une infraction (divulgation d’information confidentielles, omission de déclarer ses intérêts) ou qu’il conduit à la prise d’une décision du comité préjudiciable pour le participant à la recherche. Dans le premier cas la responsabilité du membre est facilement identifiable et dépend du droit pénal. Le second cas est plus difficile à mettre en œuvre. On retrouve ici aussi la question du lien de causalité entre la faute du membre et le dommage du participant. Il semblerait donc aux yeux de la loi et aux vue des conditions de mise en œuvre des cas de responsabilité qu’un participant dont le dommage a été causé par la décision d’un CPP doive se retourner contre l’Etat pour obtenir réparation.

Cette comparaison a donc montré que si le droit français privilégie expressément la responsabilité de l’Etat lorsque qu’un CPP commet une faute, la doctrine anglaise préfère, elle, la responsabilité personnelle des membres.Cette préférence de la doctrine tient pour majeur partie du fait que les cours anglaises n’engagent traditionnellement que très rarement la responsabilité des institutions publiques pour négligence. La pression pesant sur les membres des comités éthiques anglais est donc plus importante que celle pesant sur leurs homologues français. Cette pression peut influencer le choix des comités contre certain projet de recherche, projet pouvant être accepté plus facilement en France. Les recherches les plus hasardeuses pourraient alors être effectuées en France où l’avis positif des comités serait plus facile à obtenir. Mais ce scénario catastrophe n’est à priori pas à envisager. En effet les membres des comités éthiques ne cherchent pas à valider n’importe quelle recherche et respectent leurs obligations légales. Pour preuve, en France aucun accident majeur n’a eu lieu. Le problème posé par les différents régimes de responsabilité serait plutôt celui de l’attente d’avis lorsque la recherche se base à la foi en France et au Royaume Uni. En effet les RECs pourraient prendre plus de temps pour étudier les protocoles que leurs homologues français. Ainsi la coopération franco-anglaise en matière de recherche biomédicale pourrait prendre plus de temps. La comparaison est utile car elle peut éclairer un autre élément : celui de la rémunération des membres. Les membres des comités sont bénévoles, mais dans le cas anglais ce bénévolat implique de lourdes responsabilités et aux vues de ces dernières une rémunération pourrait être l’envers de cette médaille dont la nécessité se ferait moins ressentir en France.

Margo Bernelin.

Bibliographie sélective :

Législation:

Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988 sur la protection des personnes dans la recherche biomédicale (dite loi « HURIET-SERUSCLAT »).

Loi n°22004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.

Code de la Santé Publique.

Directive européenne 2001/10/EC du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et administratives des Etats membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JOCE L121 1/05/01 p. 0034-0044).

Medicine for Human use (Clinical Trial) Regulations 2004.

Arrêts :

Weiss c. Solomon[1998] RJQ 731 (Canada).

Ouvrages :

Pattinson, Medical Law and Ethics, 2^nd éd., 2009 Sweet & Maxwell.

Articles:

M. Brazier, « Liability of Ethics Committees and their Members »,Professional Negligence, 1990.

J.V. McHale, « Liability in the Law of Tort of RECs and their Members », Research Ethics Reviews 2005, 1(2) 53-9.

S. Baker, D. Beyleveld, S. Wallace et J. Wright, “Research Ethics Committees and the Law in the United Kingdom” in Research Ethics Committees, Data protection and Medical Research in European Countries , D. Beyveled, D. Townerd et J. Wright, 2005 (Ashgate) 271-289.

B. Mathieu, « Les comités d’éthique hospitaliers : étude d’un objet juridique non identifié », Revue de droit sanitaire et social, 2000.

D. Cristol, « La révision de la loi « Huriet » par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique », AJDA 2004, p 885.

Autres documents:

B. Feuillet- le Minitier, « Les Comités Régionaux d’éthique en France : réalité et perspectives », Rapport Mission de Recherche,  Droit et Justice, Ministère de la Justice, Ministère du Travail et des Affaires sociales, octobre 1998,18.

Circulaire du Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative DGS/PP1 n° 2008/174 du 23/5/08 relative aux déclarations d’intérêt des membres.

C. D’Autume, B. Rousille, P. Aballea, « La transformation des Comités Consultatifs de Protection des Personnes en matière de Recherche Biomédicale(CCPPRB) en comités de protection des personnes (CPP) par la loi du 9 août 2004 », Rapport n°22005 125, Juillet 2005).

DP : London 1991, Guidelines on Local REC.

Governance arrangements for Research Ethics Committees2001.